Volltextveröffentlichungen (4)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Anspruch auf Verlängerung (Nachzulassung) der fiktiven Zulassung eines Fertigarzneimittels; Begründungsmängel hinsichtlich der therapeutischen Wirksamkeit nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse als Versagungsgrund i.R.d. Nachzulassung; ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG Köln, 08.08.2008 - 18 K 472/06
• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 2408/08
• BVerwG, 01.03.2010 - 3 B 1.10
• BVerwG, 27.01.2011 - 3 C 10.10

Papierfundstellen

• PharmR 2010, 24

Wird zitiert von ... (11)Neu Zitiert selbst (31)

• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 4996/04

  Zulassung eines Arzneimittels mit einer Kombinationsbegründung unter …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 2408/08

  Die Vorschrift schließt nicht nur die verspätete inhaltliche, eingehend OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris, m. w. N., nachgehend BVerwG, Beschluss vom 15. Oktober 2008 - 3 B 71.08 -, juris, sondern auch die verspätete formelle Mängelbeseitigung durch Bezugnahme auf eine ausländische Zulassung gemäß § 105 Abs. 4c AMG aus.

  17. Oktober 2005 - 7 BN 1.05 -, NVwZ 2006, 85; vgl. ferner OVG NRW, Beschluss vom 19. April 2007 - 13 A 2975/06 -, PharmR 2007, 200, und Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O., m. w. N.

  Eingehend zur Geeignetheit von § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O., m. w. N.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O., m. w. N.; VG Köln, Urteil vom 15. Mai 2009 - 18 K 4965/06 -, a. a. O.

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 19. April 2007 - 13 A 2975/06 -, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

  - 1 BvR 2653/03 -, NJW 2005, 1768; OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

• BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91

  Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 2408/08

  - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und - 3 C 46.91 -, Pharma Recht 1994, 380.

  - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.; siehe auch § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG.

  - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

  - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

  - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

• BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 46.91

  Arzneimittelzulassung eines Medikaments mit dem Wirkstoff "Aedurid" - Versagung …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 2408/08

  - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und - 3 C 46.91 -, Pharma Recht 1994, 380.

  - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.; siehe auch § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG.

  - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

  - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

  - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

 
• VG Köln, 15.05.2009 - 18 K 4965/06

  Verlängerung der Zulassung für ein pflanzliches Fertigarzneimittel mit dem …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 2408/08

  vgl. VG Köln, Urteil vom 15. Mai 2009 - 18 K 4965/06 -, juris.

  vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand Januar 2009, § 105 Rn. 61; VG Köln, Urteil vom 15. Mai 2009 - 18 K 4965/06 -, a. a. O.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O., m. w. N.; VG Köln, Urteil vom 15. Mai 2009 - 18 K 4965/06 -, a. a. O.

• BVerfG, 24.01.2005 - 1 BvR 2653/03

  Keine verfassungsrechtlichen Bedenken gegen die Anwendung des ZPO § 531 Abs 2 Nr …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 2408/08

  Siehe z.B. BVerfG, Beschlüsse vom 9. Februar 1982 - 1 BvR 1379/80 -, NJW 1982, 1453, vom 8. Juli 1982 - 2 BvR 1187/80 -, BVerfGE 61, 82, vom 6. Oktober 1982 - 2 BvR 304/82 -, NVwZ 1983, 27, vom 14. April 1987 - 1 BvR 162/84 -, NJW 1987, 2003; vom 26. April 1995 - 1 BvL 19/94, 1 BvR 1454/94 -, BVerfGE 92, 262, vom 24. Januar 2005 - 1 BvR 2653/03 -, NJW 2005, 1768; BVerwG, Urteile vom 17. Juli 1980 - 7 C 101.78 -, a. a. O., vom 24. Mai 1996 - 4 A 38.95 -, NVwZ 1997, 489, vom 23. April 1997 - 11 A 7.97 -, BVerwGE 104, 337 und Beschluss vom.

  - 1 BvR 2653/03 -, NJW 2005, 1768; OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 19.04.2007 - 13 A 2975/06

  Pflicht zur Einreichung von Unterlagen zur Mängelbeseitigung nach einer …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 2408/08

  17. Oktober 2005 - 7 BN 1.05 -, NVwZ 2006, 85; vgl. ferner OVG NRW, Beschluss vom 19. April 2007 - 13 A 2975/06 -, PharmR 2007, 200, und Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 19. April 2007 - 13 A 2975/06 -, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, a. a. O.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 24.02.2009 - 13 A 813/08

  Bestandschutzerwägungen i.R. eines arzneimittelrechtlichen …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 2408/08

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 328/04 -, juris, sowie Beschlüsse vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, juris, vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, A & R 2009, 94, vom 19. März 2009 - 13 A 1029/08 -, und vom 6. August 2007 - 13 A 598/07 -, jeweils juris; in diesem Sinne auch schon EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995 - Rs. C-440/93 -, Slg. 1995 I - 2851.

  - 13 A 813/08 -, a. a. O., und vom 19. März 2009.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 19.03.2009 - 13 A 1029/08

  Anspruch auf erneute Entscheidung über einen arzneimittelrechtlichen …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 2408/08

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 328/04 -, juris, sowie Beschlüsse vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, juris, vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, A & R 2009, 94, vom 19. März 2009 - 13 A 1029/08 -, und vom 6. August 2007 - 13 A 598/07 -, jeweils juris; in diesem Sinne auch schon EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995 - Rs. C-440/93 -, Slg. 1995 I - 2851.

  - 13 A 1029/08 -, a. a. O.

• Drs-Bund, 28.04.1976 - BT-Drs 7/5091

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 2408/08

  vgl. den Bericht des Gesundheitsausschusses des Deutschen Bundestages, BT-Drucks. 7/5091, S. 15.

  vgl. den Ausschussbericht vom 31. März 1976, BT-Drucks. 7/5091, S. 22.

• BVerfG, 08.07.1982 - 2 BvR 1187/80

  Sasbach

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 2408/08

  Siehe z.B. BVerfG, Beschlüsse vom 9. Februar 1982 - 1 BvR 1379/80 -, NJW 1982, 1453, vom 8. Juli 1982 - 2 BvR 1187/80 -, BVerfGE 61, 82, vom 6. Oktober 1982 - 2 BvR 304/82 -, NVwZ 1983, 27, vom 14. April 1987 - 1 BvR 162/84 -, NJW 1987, 2003; vom 26. April 1995 - 1 BvL 19/94, 1 BvR 1454/94 -, BVerfGE 92, 262, vom 24. Januar 2005 - 1 BvR 2653/03 -, NJW 2005, 1768; BVerwG, Urteile vom 17. Juli 1980 - 7 C 101.78 -, a. a. O., vom 24. Mai 1996 - 4 A 38.95 -, NVwZ 1997, 489, vom 23. April 1997 - 11 A 7.97 -, BVerwGE 104, 337 und Beschluss vom.
• BVerwG, 17.07.1980 - 7 C 101.78

  Einwendungsausschluß in atomrechtlichen Genehmigungsverfahren
• BVerfG, 26.04.1995 - 1 BvL 19/94

  Erfolglose Richtervorlage und Verfassungsbeschwerde betreffend den Ausschluss …
• BVerfG, 14.04.1987 - 1 BvR 162/84

  Verfassungsrechtliche Anforderungen an die Anwendung von zivilprozessualen …
• BVerfG, 09.02.1982 - 1 BvR 1379/80

  Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör durch fehlerhafte Anwendung von …
• BVerwG, 24.05.1996 - 4 A 38.95

  Fernstraßenrecht: Verfassungsmäßigkeit der straßenrechtlichen …
• BVerwG, 23.04.1997 - 11 A 7.97

  Bundesrechtliche Anordnung einer "ortsüblichen Bekanntmachung"
• BVerwG, 20.12.1995 - 6 B 35.95

  Revision - Divergenzrüge - Filmförderungsrecht - Revision wegen grundsätzlicher …
• BVerwG, 17.10.2005 - 7 BN 1.05

  Wasserschutzgebiet; Festsetzung; Rechtsverordnung; Verfahren; …
• BVerwG, 08.03.2000 - 2 B 64.99

  Anforderungen an die Begründung einer Nichtzulassungsbeschwerde - …
• BVerwG, 15.10.2008 - 3 B 71.08
• BVerfG, 06.10.1982 - 2 BvR 304/82

  Effektivität des Rechtsschutzes und Präklusionsvorschrift des § 3 Abs. 1 AtAnlV
• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.06.2009 - 13 A 3604/07

  Verlängerung der (fiktiven) Zulassung eines Altarzneimittels; Annahme einer …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 18.12.2008 - 13 A 1833/06

  Mängelbeseitigungsverfahren nach § 105 Abs. 5 S. 1 Arzneimittelgesetz (AMG); …
• Drs-Bund, 05.03.2008 - BT-Drs 16/8361
• Drs-Bund, 13.02.2008 - BT-Drs 16/8107
• OVG Nordrhein-Westfalen, 23.05.2007 - 13 A 328/04
• OVG Nordrhein-Westfalen, 16.12.2008 - 13 A 2085/07
• EuGH, 05.10.1995 - C-440/93

  The Queen / Licensing Authority of the Department of Health und Norgine, ex parte …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 20.01.2009 - 13 A 4306/06

  Feststellung der therapeutischen Wirksamkeit eines Arzneimittels; Nachzulassung …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 06.08.2007 - 13 A 598/07

  Klage auf Nachzulassung eines Arzneimittels; Zulassung der Berufung wegen …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 10.06.2009 - 13 A 2892/07

  Verlängerung der (fiktiven) Zulassung des Arzneimittels "T-Lösung"; Inhalt und …

• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10

  Verlängerung der (fiktiven) Zulassung eines vertriebenen Arzneimittels mit dem …

  Oktober 2009 - 13 A 2408/08 -, juris, Rn. 49, und 20. Januar 2009 - 13 A 4306/06 -, juris, Rn. 8, sowie Beschluss vom 14. August 2009 - 13 A 2335/07 -, juris, Rn. 22; Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelrecht, 2012, § 24 Rn. 24.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08

  Eröffnung eines neuen oder zusätzlichen Verfahrens mit eigenständigem …

  OVG NRW, zuletzt Urteile vom 7. Oktober 2009 13 A 2408/08 - PharmR 2010, 24 und - 13 A 306/08 -, A & R 2009, 278 = PharmR 2010, 75; jeweils Revision zugelassen durch das BVerwG mit Beschlüssen vom 1. März 2010 zu - 3 B 1.10 - (3 C 10.10) und - 3 B 3.10 - (3 C 11.10).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.07.2012 - 13 A 1637/10

  Zulassung eines Fertigarzneimittels zur Behandlung von akuten und chronischen …

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 7. Oktober 2009 - 13 A 2408/08 , PharmR 2010, 24.

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.07.2012 - 13 A 1638/10

  Anforderungen an eine ausreichende Kombinationsbegründung im Rahmen eines …

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 7. Oktober 2009 - 13 A 2408/08 , PharmR 2010, 24.
• VG Köln, 12.06.2018 - 7 K 6685/15

  Anforderungen an die Verpflichtung zur Erteilung einer Herstellungserlaubnis für …

  Eine derart weitgehende Einschränkung von Rechten des Antragstellers ist nach der Rechtsprechung nur verfassungsgemäß, wenn der Gesetzgeber zulässige Zwecke verfolgt, der Eingriff verhältnismäßig ist und die Regelung hinsichtlich der Voraussetzungen und Rechtsfolgen hinreichend klar gefasst ist, vgl. BVerwG, Beschluss vom 20.01.2014 - 3 B 40/13 - juris Rn. 13 unter Bezugnahme auf BVerfG, Beschluss vom 08.07.1982 - 2 BvR 1187/80 - BVerfGE 61, 82 - ; OVG Münster, Urteil vom 07.10.2009 - 13 A 2408/08 - juris, Rn. 77, PharmR 2010, 24 ff.
• VG Köln, 15.06.2010 - 7 K 2977/07

  Kombinationsbegründung; Pflanzenmonographie; bibliographischer Antrag; …

  Da das BfArM bereits im Mängelschreiben vom 02.05.2005 beanstandet hatte, dass der Entwurf nicht mehr den aktuellen Anforderungen einer Kombinationsbegründung genügt, musste die Klägerin das verwendete Erkenntnismaterial selbst vorlegen und den Beitrag der einzelnen Wirkstoffe zur positiven Beurteilung darlegen, § 22 Abs. 3 a AMG, vgl. OVG NRW, Urteil vom 07.10.2009 - 13 A 2408/08 - .
• OVG Nordrhein-Westfalen, 01.07.2010 - 13 A 1042/09

  Verlängerung der fiktiven Zulassung eines Arzneimittels im Falle der …

  Eingehend zu § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG, OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 - 13 A 4996/04 -, juris; nachgehend BVerwG, Beschluss vom 15. Oktober 2008 - 3 B 71.08 -, juris; OVG NRW, Urteile vom 7. Oktober 2009 - 13 A 306/08 und 13 A 2408/08 -, jeweils juris.
• VG Köln, 15.06.2010 - 7 K 2978/07

  Versagungsgrund der unzureichenden Kombinationsbegründung i.R.d. …

  Da das BfArM bereits im Mängelschreiben vom 02.05.2005 beanstandet hatte, dass der Entwurf nicht mehr den aktuellen Anforderungen einer Kombinationsbegründung genügt, musste die Klägerin das verwendete Erkenntnismaterial selbst vorlegen und den Beitrag der einzelnen Wirkstoffe zur positiven Beurteilung darlegen, § 22 Abs. 3 a AMG, vgl. OVG NRW, Urteil vom 07.10.2009 - 13 A 2408/08 - .
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.11.2009 - 13 A 1522/08

  Anspruch auf erneute Entscheidung über einen Antrag auf Nachzulassung eines …

  Eingehend zu § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG OVG NRW, Urteil vom 29. April 2008 13 A 4996/04 -, juris; nachgehend BVerwG, Beschluss vom 15. Oktober 2008 3 B 71.08 -, juris; OVG NRW, Urteile vom 7. Oktober 2009 - 13 A 306/08 und 13 A 2408/08 -, jeweils juris.
• VG Köln, 04.11.2009 - 24 K 434/06

  Anspruch auf eine Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) für Arzneimittel; …

  vgl. zu notwendigen Vergleichbarkeit des Literaturzulassung OVG NRW, Urteil vom 7. Oktober 2009 - 13 A 2408/08 - ; OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 328/04 - , juris; st. Rechtspr; in diesem Sinne auch schon EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995 - Rs. C-440/93 - , Slg. 1995 I - 2851.
• VG Köln, 07.07.2010 - 24 K 678/06

  Versagung der Nachzulassung eines Arzneimittels mangels Einreichung der …